抗生素系列之一： 央视 [焦点访谈] 警惕药品不良反应

央视 [焦点访谈] 警惕药品不良反应

央视国际 www.cctv.com　　2006年09月03日 18:53

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　　CCTV.com消息（焦点访谈）：近年来，一些地方时常发生药品不良反应事件。那么我国的药品不良反应监测工作存在哪些问题？普通人又应该如何面对药品不良反应？

　　根据北京市聋儿康复中心提供的数据，该中心50%以上的孩子都曾经使用过能损害听力的药物。据了解，不仅伪劣质药品才会对人造成伤害，其实，即使是经过严格审批、检验合格的药品，在正常用法用量时，也能产生程度不同的不良反应。

　　在我国，有5000种以上的合格药品被允许使用。药品的不良反应主要包括两种类型：第一种是已知不良反应；第二种是未知的不良反应。对于医生和患者来说，这种未知不良反应难以觉察。因此，只有及时发现药品的未知不良反应，才能判断它的利弊大小，减少药品的潜在危害。而做出任何判断的前提，都必须依靠药品不良反应监测网络的有效运转。

　　按相关规定，报告药品不良反应是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构的法定义务。但实际上，一些药品生产企业对新药上市后的监测意识淡薄，不能提供有效的不良反应监测数据。因此，目前少报、漏报药品不良反应现象依然是亟待解决的问题。

　　专家建议，用药前仔细阅读药品说明书中的不良反应事项，用药时详细咨询医生或药师；任何人发现药品不良反应都可以报告给当地的药品不良反应监测中心或监测站。

　　[详细内容]

　　演播室主持人 翟树杰：最近，我们在国家药品不良反应监测中心的官方网站上看到这样一条消息，万艾可等药品可能发生视觉损害的不良反应，俗话说“是药三分毒”，即便是符合国家质量标准的合格药品在正常用法用量下，也有可能出现与用药目的无关的或意外的有害反应。这就是药品不良反应的含义。那么，这是不是意味着我们不能完全相信任何一种药品，普通人应该如何面对药品的不良反应呢？

　　（本节目将报道一些合格药品可能引起的不良反应，如果您正在使用这些药品，我们建议只有在医生指导下，才能停止服用或改变服用剂量。）

　　解说：这里看起来像是一个普通的幼儿园，但它是北京市聋儿康复中心的人工耳蜗训练基地，因为康复训练每年只有120个名额，家长们常常需要提前几个月提出申请。

　　陈淑云 北京市聋儿康复中心主任：这就是人工电子耳蜗，他们的听力都损失非常严重，所以才能做电子耳蜗，这个电子耳很贵，大概合人民币20万左右，很多家长都承受不起。

　　解说：在课堂上，还不到两岁的冯洲对声源常常没有任何反应，在去年的一次手术中，冯洲使用了一种叫做林可霉素的药物，此后，她的听力逐渐出现严重问题。但直到2006年4月，冯洲的母亲在接受专家培训时才得知，使用林可霉素可能会引起听力下降的不良反应。

　　邹丽娟 冯洲的母亲：我感觉很震惊，这孩子整个的听力表现和药物中毒的表现是一致的，就是药物导致听力下降是一致的，是这样的一个状态。

　　解说：根据北京市聋儿康复中心提供的数据，该中心50％以上的孩子都曾经使用过能损害听力的药物。而一个容易被人们忽略的事实是，不仅假药、劣质药品才会对人造成伤害，其实，即使是经过严格审批，检验合格的药品在正常用法用量时，也能产生程度不同的不良反应。比如，苯甲醇针剂可能导致儿童臀肌痉挛，使臀部肌肉严重坏死。乙双吗啉可能导致患者发生白血病。感冒通可能引起血尿及上消化道出血。葛根素注射液能引起急性血管内溶血的严重不良反应。鱼腥草注射液会导致严重过敏反应。上述药品的不良反应现象还只是药品存在不良反应的冰山一角，在我国，有5000种以上的合格药品被允许使用。那么，怎样才能得知这些药品会导致什么样的不良反应，从而采取有效措施，减少对人体的伤害呢？

　　张俊： 这个地区代码是北京市的一个地区代码，北京市是11。

　　解说：每天，所有北京市医院和药品生产经营企业上报的药品不良反应病例，都要汇总到张俊博士所领导的北京市药品不良反应监测中心药品监测科。

　　张俊：这是今天我们省中心接收的这份病例报告，这个患者是慢性支气管炎的一个患者，输了加替沙星以后，引起的低血糖的不良反应。加替沙星引起低血糖，现在报告的比较多，是已知的不良反应。

　　解说：在15天内，这份药品不良反应报告将通过网络进入国家药品不良反应监测中心的数据库中。在那里，每种药品在全国范围内发生的不良反应报告都将被集中分析，从而对药品的安全性作出评估。

　　孙忠实 国家食品药品监督管理局药品评价中心主任药师：药品不良反应它有一个观察过程，有一个监测的过程，很多不良反应尤其是严重的不良反应，在（药品）上市之前你是看不到的。

　　解说：世界医药史上最悲惨的药品不良反应事件发生在1962年。1957年，德国一家药厂投产了一种叫做“反应停”的新药，这种药能使怀孕初期的孕妇停止呕吐反应，因此很受欢迎。但在1957年－1962年间，欧洲和日本近万名服用过“反映停”的孕妇陆续产下了9000多个畸形婴儿，研究证实，是“反应停”的不良反应导致了这些婴儿的畸形。

　　孙忠实：因为过去我们不知道这个药品有什么不良反应，总有一些人先用了，总有一些人先发生了，那后者通过国家把它集中，有个不良反应监测系统集中，就可以得出一个结论，什么样的人不能用，用了之后有什么结果，我们应该怎么避免，采取什么措施，这就是它的代价换来的。

　　解说：药品不良反应主要包括的类型有：毒副反应、过敏反应、继发反应、相互作用、特异质反应。已知不良反应通常会被写入药品说明书中，只要在使用前认真阅读，使用时仔细观察，并详细咨询医生或药师，用药风险就会相应降低。而对于医生和患者来说，未知的药品不良反应则难以觉察，因此，只有及时发现药品的未知不良反应才能判断它的利弊大小，减少药品的潜在危害，而作出任何判断的前提，都必须依靠药品不良反应监测网络的有效运转。

　　孙忠实：老百姓经常问我们，药监局、卫生部为什么没有及时地发布重大的药源性事件，都是国外先发的，关键是有几个原因。第一，我们国家不良反应监测工作建立完整的体系比较晚，真正完善建立是从1999年以后。第二，我们人民对不良反应的认识也有差距，国外对不良反应认识比较深刻，比较重视，不管是企业，不管是医务人员，不管是老百姓，有什么不良反应都能很快地通过监测系统反映到国家，然后来采取措施，也就是说，在我们的数据库里头，国家不良反应数据库里头，重大的和严重的不良反应（报告）太少，值得向全世界提出警告的这种信息没有。

　　解说：在我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，报告药品不良反应是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构的法定义务，但实际上，药品生产企业却是这个体系最薄弱的环节。在2005年，国家药品不良反应监测中心共收到全国范围的17万3千份药品不良反应报告，但其中由药品生产企业上报的不良反应病例只有不到5％，其余的95％以上都是由医疗机构上报的。那么，对药品本身更为熟悉的药品生产企业为什么会有这样的表现呢？

　　王汝龙 北京友谊医院临床药理研究室主任药师：不积极。为什么不积极？一个药大家都在那儿做，我去做不良反应（监测）要花钱，要花时间，我做了大家都搭车，对厂子经济效益没有好处，他们并不重视我这个药上市以后，应该认真去观察药物不良反应，好对病人负责。

　　解说：一些药品生产企业对新药上市后的监测意识淡薄，不能提供有效的不良反应监测数据，这会导致监测体系的数据库无法正确分析药品的安全性。患者的用药风险也相应加大，该怎么吃药，吃什么药，更多的指导意见只有来自医生的判断，这就要求医生对药品不良反应的观察更加仔细，但实际情况又如何呢？

　　孙忠实：我举一个最典型的例子，我们国家是生产沙星的大国，沙星就是氟喹诺酮类药物，氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星，多得很，我们国家一共有12个品种，我们国家用量也是世界第一，产量是世界第一，可是我们的不良反应（报告）却是跟别人差之甚远，比如说就是沙星类（药品）引起的跟腱病和跟腱的断裂，我们国家可以说微乎其微，在我们不良反应中心的数据库里头，可是在国外很多，比如说比利时一个很小的国家，一年可以发现30个，跟腱断裂，能够发现，就是说明我们在用药当中观察的不够认真、不够仔细，没有把病人反映的跟腱病或者跟腱断裂跟药物相联系起来，就没有，到现在还没有正式地来提出这种警告，原因就是我们观察的病例太少太少，不足以提出警告。

　　解说：启动药品警告，甚至停止使用一种药品的决定，必须依据上报的药品不良反应病例来作出判断，只有有效监测才能减少药品危害。但由于一些人的误解和忽视，所以少报、漏报药品不良反应现象依然是我们亟待解决的问题。对于冯洲来说，2006年这个漫长炎热的夏天，是她进行听力康复训练的关键时刻，她和母亲将一起面对这个挑战。

   　邹丽娟：我们很后悔给她做这样的一个手术，在手术过程中接受洁霉素的注射。

　　记者：那你周围的人，像你原先那样并不知道药品的不良反应的现象多吗？

　　姬永莲 家长：有。

　　记者：很多吗？

　　姬永莲：对，因为他们毕竟没遇见过这事，像我现在，他吃什么药我就特别问大夫，有什么不良反应，我就特别小心给他吃药。

　　孙忠实：所以老百姓对于药品不良反应应该什么态度呢？我们不能说任何一个药都有不良反应，我们都不吃药了，我们不治病了，这个是绝对不可能的，人都有生老病死，谁离得开了药，离不开药，那我们只能在两者取其平衡，看哪一个利大，还是弊大，如果这个确实弊太大了，我们把它淘汰，利大的，我们把它保留。

　　演播室主持人 翟树杰：专家建议，用药前仔细阅读药品说明书中的不良反应事项，用药时详细咨询医生或药师，这些都是患者保护自己的有效方法。药品不良反应监测是维护公众用药安全的一道屏障，任何人发现药品不良反应，都可以报告给当地的药品不良反应监测中心或监测站，登陆我们在屏幕上显示的网址，可以查阅国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报，进行更全面的了解。

   　[国家药品不良反应监测中心网址：http：//www.cdr.gov.cn]

责编：晓星