十一、安徽华源违规生产是导致欣弗药品不良事件主因8 x$ i) {  J2 a. P

央视国际 www.cctv.com　　2006年08月15日 14:29 来源：

) t% g" _# z! h8 `专题:停用安徽华源产欣弗注射液2 f( p( I+ G  |4 l( c

$ E. M1 u' V2 x0 r7 i: J       监察部副部长：努力提高食品药品质量安全的水平
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: w2 X; W" x/ d- n- d2 t& Y, ~       新华网北京8月15日电(记者张晓松)中国国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 2 N  |9 t& Q: V1 y' w( H

  e: A' ^# _8 U0 Q! U       国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。
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5 R) Q, J& C& R0 d       “按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。 张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。
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       国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。为此，他们已责成安徽省食品药品监督管理局督促安徽华源积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。
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       张冀湘说，这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区市。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 2 e4 {: |5 c+ B; |

  G9 C/ u2 h3 b% @% ~       谈到尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控，国家食品药品监督管理局市场司督察处副处长孙磊说，这是因为该产品的销量很大，许多已经被使用；另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区，销售渠道复杂，为查控工作带来很大困难。, I5 a- y2 |2 ]7 s6 X, V9 m  {) s

6 ?' f" t0 ~3 x  L, @; S       相关新闻：2 j+ m1 W5 E* R3 j

* e9 A  p4 m, h       食品药品监管局通报欣弗药品不良事件调查结果
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  n) G4 H- I: Y( L' D+ t       安徽华源违规生产是导致欣弗药品不良事件主因: O  B, [% b+ K3 X- E! ~
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       [视频]今天早知道:国家药监局公布欣弗检测结果
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# X* p$ X1 k$ d( o, n6 S       内蒙古一名患者因使用问题药品欣弗死亡
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6 s- [" C# M* @$ S       华源药业对“欣弗”不良事件患者作出四点承诺: y7 X& {! v! m- L1 f' }" s
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       [视频]央视记者深入安徽华源采访欣弗事件; O7 D" n. x/ `& Q* ?

8 x: X" I$ E7 q8 ]* L) r9 R- Y, e       “问题欣弗”至今还是笔糊涂账(图) 4 d3 p9 A/ }- N  I2 v$ F0 m6 ^

2 @2 \# {/ r6 f: C7 p       北京确认采购1148瓶"欣弗" 临床尚无不良反应  \2 X: @  \1 ?6 ?
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       卫生部：“欣弗”不良事件信息要日报
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       河南“欣弗”不良反应病例增至3例
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/ F1 }  `5 ^* i, d! V4 p: Z       卫生部通知:立即停用安徽华源产欣弗注射液% n/ Z3 j5 v. }# M8 g- S
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责编：霍筠霞

十二、[视频]欣弗不良反应已有38例
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央视国际 www.cctv.com　2006年08月05日 19:29 来源：CCTV.com

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点此 观看报道视频

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       CCTV.com消息(新闻社区)：昨天，国家食品药品监督管理局通报，截至8月3日，全国已经发现38例涉及“欣弗”不良反应的病例。这种欣弗克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液是安徽华源生物药业有限公司生产的，国家药监局紧急派出的调查组昨天晚上连夜赶到了安徽。
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       俞玮：记者从安徽省食品药品监管局获悉，安徽华源生物药业有限公司6月1日到7月28号共生产克林霉素磷酸酯注射液27大批、308小批，总计368万多瓶。到昨天晚上，已召回和暂控118万瓶，还有200多万瓶没有召回。
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3 s0 u* m: S% Z& `0 h& z2 d1 S       安徽华源生物药业有限公司是一家大型的医药化工企业，1996年就通过了ISO9002质量体系认证，1997年和2001年还两次荣获安徽省质量管理奖。
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       国家药监局也于昨天发出紧急通知，要求对所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的欣弗克林霉素注射液采取控制措施。8 [$ i* R/ w& L; |% `1 b" E% A

( x8 S$ m- F" x7 b       截至目前，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件病例38例，涉及9个批号。其中，哈尔滨市已出现了15例疑似“克林霉素”不良反应患者，一名的6岁女孩死亡，初步断定是由于注入了批号为06062602的上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。目前仍有2名患者在重症监护室接受抢救。7 F: E& k! T+ g* x5 d" r
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       另外，2003年12月，国家药品不良反应监测中心就曾发过通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，并提醒医生要严格掌握适应症，避免不合理使用。0 ]$ l# |* E5 e) ?2 z8 ], p
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责编：唐昊# J4 y7 Z/ y# g$ v  ~8 o7 J- N
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“欣弗”不良反应患者已有38例 已死亡2人

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央视国际 www.cctv.com　　2006年08月05日 11:24 来源：CCTV.com

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       CCTV.com消息（全球资讯榜）：昨天卫生部紧急叫停注射液“欣弗”，国家食品药品监督管理局的相关负责人昨天在新闻发布会上说：截止到昨天上午8点，已有38人出现不良的临床症状病例，共涉及9个批号的产品。

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       国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处颜敏处长说：在过去的不良反应监测中，很少看到像这样在短时期内，集中在一个药厂一个品种，相似的批号里面，多个省市出现这样一个不良事件的情况。目前，国家食品药品监督管理局检查组已赶赴安徽对相关药品的生产、销售数量以及流向展开调查。

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       安徽华源生物药业有限公司已召回６月１日以后生产的克林霉素磷酸酯注射液５３万多瓶，其中９．７万多瓶正在召回途中，在公司内查封４８万多瓶。目前已查明，该公司６月１日至７月２８日共生产克林霉素磷酸酯注射液总计３６８万多瓶。

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       河北黑龙江一名70多岁男性因肺心病急性发作住院。在注射“欣弗”的过程中，发生过敏性反应。经抢救无效死亡。一名哈尔滨的6岁女孩也因静点克林霉素导致死亡，疑似欣弗不良反应患者增至15人。在辽宁，发现六例欣弗注射液不良反应者，青海则有18人注射欣弗现不良反应。在广东1人注射欣弗注射液出现皮疹。在浙江，1名注射药品不良反应者病危。而在山东，4名患者出现不良反应，恢复良好。

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# C; k3 g3 F5 u! `* D5 C1 c责编：冉旭% Q  u! @1 u( n
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“欣弗事件”中一张让人费解的时间表

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央视国际 www.cctv.com　　2006年08月08日 14:42 来源：

4 [, l. `4 ^) V7 j6 d) u( h专题:停用安徽华源产欣弗注射液
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       来源：齐鲁晚报

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       一张让人费解的时间表

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       在处理欣弗事件的过程中，笔者发现了一个明显的“时间差”：无论是国家药监局还是卫生部，都是于8月4日发出紧急通知，要求各省(区、市)食品药品监督管理部门，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的“安徽华源”生产的欣弗采取控制措施。

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       但在8月5日的《燕赵都市报》上，却有这样一条消息：“7月19日，沧州市已上报了5例不良反应病例。”

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       就此，我们不妨排出一个时间表：

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       7月19日，河北省沧州市上报了5例使用欣弗的不良反应病例，其中一人死亡。

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       7月24日，哈尔滨市6岁女孩刘思辰因为感冒静点欣弗，结果不到20分钟，孩子便出现昏迷，在两次转院治疗后，于27日晚抢救无效死亡。

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       7月27日，青海药监局向国家药监局报告，已发现14例使用欣弗不良反应病例，并决定在本省叫停欣弗。

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       8月2日湖北一位使用该药的48岁患者死亡。

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       8月3日，哈尔滨报告已发现15例欣弗不良反应病例。

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       8月4日，国家药监局公布，截至8月3日，国家药品不良反应监测中心共收到相同品种出现相类似的临床症状病例38例，涉及9个批号。

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       8月4日上午，北京市通州区女子邓艳梅因患感冒到该区中医院就诊，该院医生仍然给其输欣弗，导致邓艳梅当天上午死亡。

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       8月4日，卫生部和国家药监局发出紧急通知，要求立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即欣弗。

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       8月6日，国家药监局公布，截至8月5日下午4时，全国已发现注射欣弗的不良反应病例81例，涉及10个省份，其中3人死亡(此时通报的死亡数字不包括北京死亡者邓艳梅，不知什么原因)。

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       看了这张时间表，任何人都可能产生疑问。既然7月19日沧州市已经上报了5例不良反应病例，而且还有一人死亡，为什么就没有引起有关部门足够的重视？更让人痛心的是，到了8月4日上午，在已经出现死亡病例的情况下，北京市通州区中医院仍然放心大胆地使用欣弗，造成32岁的邓艳梅当场死亡。

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       从7月19日沧州上报此药的不良反应，到8月4日发出紧急叫停通知，整整等了半个月的时间。无论是病人家属还是旁观者，都有理由要问，这15天里，如果及时调查并提请各医疗单位慎用此药的话，还会闹起这么大的风波吗？

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       一种可能，是沧州市关于欣弗不良反应病例的报告，没有顺畅地报到国家有关部门和有关领导手中，而是被某些“中梗阻”给截下了。

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       另一种可能，是沧州市的报告，以及其他地方的报告，虽然报到了该报的地方，但却没有引起足够的重视，该问的没有问，该查的没有查，该说的没有说。直到发现死了人，才手忙脚乱，兴师动众，又发文件又派人。

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       如果真是这样，面对那几个死者的亡灵，能不问心有愧？ (汪金友)

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责编：霍筠霞

十三、京查获欣弗1883瓶 一女子注射克林霉素死亡; G1 j0 R$ D7 \2 ]) J, O1 o$ c& J# `: y

央视国际 www.cctv.com　　2006年08月06日 08:10 来源：

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       《京华时报》消息：8月5日晚，北京市药品监督管理局通报，截至8月5日下午6点，北京市共调查控制安徽华源2006年6月以后生产的“欣弗”克林霉素1883瓶，这些药品主要分布在北京市部分远郊区县。北京未接到因使用该产品出现的不良反应报告。（记者郭莹）$ }7 B9 A0 q  L( L2 O7 i5 \0 N

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死者好友向记者出示输液药瓶。穆奕 摄
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       事故
1 F# Q7 I& F# c- U7 C5 N* t       通州一女子注射克林霉素等药后身亡
5 y2 ]5 F( {' N9 {, R# R       药监部门称死者所用药品与欣弗不是一回事 " [* q$ _& S- ^& W* f, H# W
       8月5日上午，通州居民许波的妻子邓艳梅因感冒发烧，到通州区中医院接受检查后，在该院购买了克林霉素磷酸酯等针剂。随后，邓艳梅到自己居住的社区卫生服务站内输液期间，突然发生不良反应，最终不治身亡。
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       事发后，通州区药监部门介入调查此事，并封存了通州区所有医院里邓艳梅使用过的药品。

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       注射克林霉素后死亡

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       邓艳梅，32岁，家住通州区中仓小区。8月3日晚，邓艳梅出现感冒症状。4日下午，邓又开始发烧。在家中，她吃了些阿司匹林，但效果并不明显。
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& `: Q( B9 O2 u* l( ?, z; j0 ?" O       8月5日上午8点，邓艳梅的体温烧到38℃多，见妻子的病症没好转，许波带她去通州区中医院接受检查。在通州中医院，主治医生李春桂要求邓艳梅验血后，建议她输液治疗，并开出14支克林霉素磷酸酯针剂、两瓶穿琥宁注射液等药剂。按医嘱，许波在医院为妻子买齐了所需的注射药剂，共计250余元。
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' d" V! {* d8 l" A6 T9 F        “药都买齐之后，我问大夫能不能把这些药拿回家输，大夫说可以。”许波说，因他还有事要做，他把妻子送到自己居住的社区卫生服务站输液，“这样，输完液她只要走两分钟就能到家了。”上午9点30分，看着妻子在社区卫生站扎上针开始输液，并没有任何不适，许波驾车离开了卫生站。 % X$ o7 V% c) Q# ^+ t
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       10点25分，正在输液的邓艳梅开始出现不良反应。根据社区卫生站的病历记录，此时邓艳梅“突觉胸闷，伴大汗，面色黄白，口唇发白，考虑为过敏性休克”。卫生站的医生立即拔掉了邓艳梅正在输的药剂，对其进行抢救。10分钟后，邓艳梅“上述症状逐渐缓解，面色恢复正常，口唇微红，大汗消失，精神差，可进行正常对话，并表示感谢”。

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       10点55分，邓艳梅再次出现不良反应，病历记录着：“口唇紧闭，面色发白，四肢抽搐，口吐白沫，双眼上吊，呼之不应。”卫生站再次对她进行抢救。 , @+ u$ C/ x& g& O
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       10点58分，正在外办事的许波接到卫生站的电话，许波立即赶往卫生站。“11点12分，卫生站来电话说我妻子已经休克，他们已经请120去抢救了。”许波说，11点20分，他赶到卫生站，120的医生告诉他，邓艳梅已经停止呼吸了。 8 o* F5 p! {! k& j3 }

$ G9 o. S! m* F/ U5 h) g       随后，120急救车将邓艳梅送往通州潞河医院。不久，潞河医院证实邓艳梅已经死亡。
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* k/ p# h9 |, V" X& R. k5 e       家属要求验尸验药
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$ x2 N, j- c8 ?* {, M7 {' a' B6 U       8月5日中午，许波夫妇的亲友们闻讯陆续赶到通州区中医院。下午，通州区药监部门工作人员也来到通州中医院进行调查。区药监部门的工作人员将医院内其余与邓艳梅用药相同的药品封存，并取走部分药品进行检验。
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4 S) `8 o4 P, {6 T/ p       8月5日晚9点，区药监部门工作人员在通州中医院为许波做调查笔录。许波两眼红肿，说话很慢很轻。笔录现场的桌上，放着邓艳梅当天还没输完的小半瓶液体和其余药品。这些药品包括山东新华制药股份有限公司生产的“力派”克林霉素磷酸酯针剂、山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的“诺辰”穿琥宁氯化钠注射液等药品。
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2 u1 b3 N- Q" s2 V0 F/ U9 q       好友武先生听到邓艳梅的死讯后，立即从外地赶来，把邓艳梅的儿子接回自己家中，孩子尚不知道母亲已不在人世。
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       在现场，亲友们问得最多的就是医院为什么会给邓艳梅开克林霉素。现场一位通州区药监部门的女工作人员说，邓艳梅使用的药品与最近出现问题的欣弗并不是一回事，“至于这两种药品之间有什么相同的成分，还要等检验报告出来再说。” ' Q5 t- ?% P% u7 M
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       8月5日，邓艳梅的家属与相关部门约定，8月6日早上对邓艳梅进行尸检。亲友们同时要求药监部门将邓艳梅未使用完的药品进行封存，以供检验，但遭到拒绝。晚上10点左右，经过调解，药监部门最终同意封存要求，将药物分类查封，死者家属与药监部门和通州中医院进行了3方签字。
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6 P" G9 z4 R, K+ |+ i# Z/ @       负责处理此事的中医院医务科科长说，所有事都会按照程序办理，并表示会依法处理好此事。（记者陈喆 穆奕)
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& ^" L1 [& ]7 a- [       最新发布 # R( r* l* e; _% H! p0 P
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       国内因欣弗不良反应达81例 ! [8 f, B" z3 q/ l# P
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       8月5日，国家食品药品监督管理局通报最新消息，截至8月5日下午4点，国家药品不良反应监测中心共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告共81例，其中有3例死亡病例报告。与8月4日相比，不良反应报告增加了43例。
7 B( b0 U0 W$ g6 i9 D- v        国家食品药品监督管理局通报，目前的81例不良反应报告涉及10个省份。目前，有关关联性评价正在进行中。国家食品药品监督管理局派出的专家组已经在安徽等地进行指导有关处置工作。（记者郭莹）9 l! F4 i4 h5 X5 y2 G+ o4 ]

8 B7 U( R8 d. o& T( r. L9 o" H, K[视频]华源克林霉素注射液不良反应已报告81例
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华源集团成立专门小组协助药监部门调查欣弗事件
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- S! n0 w: y; l* _[视频]安徽华源克林霉素注射液召回100多万瓶
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药监局：安徽华源注射液不良事件已涉及病例38例
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国家药监局通知要求全面控制安徽华源药品欣弗! ^3 H3 V! N3 J* U% G
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责编：王茜

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浙江全面清查安徽华源产“欣弗”注射液

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央视国际 www.cctv.com　　2006年08月05日 18:13 来源：

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       新华网杭州８月５日电（记者屈凌燕）浙江省食品药品监督管理局８月４日发布紧急通知，在全省范围内暂停销售和使用安徽华源生产“欣弗”注射液。

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% U& \5 O9 G/ A8 ^+ m+ t: v  B       ７月３１日浙江德清有５名患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的批号为０６０６０９０１，规格为１００ml：０.６g克林霉素：５g葡萄糖的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后，出现胸闷、恶心、头疼、高热、血压下降、肝肾功能损害等严重不良反应。 ! M2 N" Q4 R0 N0 V$ d8 f% y9 r- I% j

, u: I, E( n) x6 H0 ]: C       事件发生后，浙江省药监部门已在德清暂停使用相关药品，并通知该县有关药品经营企业召回已售出的同批次药品。为保障广大老百姓的用药安全，浙江省食品药品监督管理局８月４日发布紧急通知，对涉及药品作出三项处理决定：
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' w& H5 @' V! d) [  Q7 D, r  ]       一是在全省范围内立即暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，如发现类似不良反应病例，立即上报；
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% O+ {% r- d5 m( L. J* H       其二，对０６０６０９０１批号的不合格克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，予以查封扣押；三是对今年６月１日以来生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液也进行暂控，待检查后再作相应处理。（完） 0 R. d# ], x7 K
[视频]安徽华源克林霉素注射液召回100多万瓶) |2 H. T9 R2 c" f
安徽华源问题药“欣弗”致河北沧州一患者死亡
+ m, G7 {% M4 n1 c- B  e. f[视频]安徽华源欣弗克林霉素注射液已被紧急叫停1 J6 \  x/ k& Z+ L
[图片报道]全国封杀华源问题注射液“欣弗”6 O6 H) b: V: p6 `3 \. u6 h$ F" i
[视频]各地严查“安徽华源”欣弗注射液
/ ^7 g& U+ ~' L7 x( J: @& T药监局：安徽华源注射液不良事件已涉及病例38例$ L* U4 A' n/ b/ n6 h' ~0 K
国家药监局通知要求全面控制安徽华源药品欣弗" l! O' ?$ q7 @3 f/ M+ O
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责编：王茜

十四、安徽启动"欣弗"调查处理 将查处相关责任人

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央视国际 www.cctv.com　　2006年08月16日 04:58 来源：人民日报

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+ Y8 Z$ Q% O8 ]9 H; H       人民日报合肥8月15日电　8月15日，安徽省“欣弗”药品不良事件调查处理领导小组启动对“欣弗”事件的调查处理，核查原因，查明真相，依法实行责任追究。一是按照有关法律法规，对安徽华源生物药业有限公司实施行政处罚；二是严肃追究企业管理者和相关责任人的责任并尽快作出处理；三是结合查找药品监管不到位的漏洞，确定相关人员的责任，进行严肃处理。(何聪)
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       相关链接：, M* N3 c2 M* v3 x
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       [视频]反规定生产是“欣弗”事件的主要原因  
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       [视频]安徽药监局将对欣弗事件责任人进行查处) p* d/ A1 d! Q+ n
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       安徽展开调查处理欣弗事件 追究相关人员责任) u+ Y# b8 r' F

7 B& G& d6 x% }6 L1 q+ Q  g       欣弗事件反映了药品市场混乱和药监工作存在漏洞 - _! A7 B/ P% h% C: q
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       [视频]华源违反规定生产掀起"欣弗"轩然大波2 J0 B7 Z2 w7 q

8 ^5 q/ S+ ^% J/ F6 T1 L, P4 ^0 G3 w       安徽华源违规生产是导致欣弗药品不良事件主因
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