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| 药准字、食准字、食健字区别及查询 |
| 作者 五味堂主 查看 19005 发表时间 2007/8/4 20:38 【论坛浏览】 |
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药准字、食准字、食健字区别及查询 药品（含包材）： 【药品国产品种：不限制、化学药品、中药、生物制品、辅料、包材、中药保护、商品名称】 【药品进口品种：不限制、化学药品、中药、生物制品、包材、行政保护】 【药品生产企业：生产企业、GMP认证】 【药品经营企业：经营企业、GSP认证】 【药品广告】 【质量标准：中药材质量标准】 医疗器械： 【器械国产品种：Ⅲ类器械】 【器械进口品种：进口器械】 【器械生产企业：生产企业、质量认证】 【器械经营企业：经营企业】 【器械广告：广告】 保健食品： 【保健食品：国产保健食品、进口保健食品】 【保健食品广告】 其它： 【互联网信息服务】 【互联网交易服务】 以上信息可以通过国家食品药品监督管理局数据库 在线查询 浅谈“药准字”、“食健字”和“食准字”的区别 有“药准字”批文的产品叫药品，有“食健字”和“食准字”批文的是“功能食品”，又称“保健品”。 本人学习、使用、研究、经营过上述三类产品多年，对它们的功能和区别有些体会和心得，很多熟人特别是一些亚健康的朋友，经常问我：它们有什么区别？这里公开我的心得和体会供大家参考、与大家交流，不妥之处请各位批评指教。 它们三者之间的根本区别不是效果。专家学者、报刊杂志、电视广播、新闻媒体都说：药品才有疗效，保健品（“食健字”、“食准字”）没有疗效，只有保健作用。其实这话是不全面的。比如：喝醉酒的人，既可以用解酒药解酒，也可以用解酒的保健品（抵抗力胶囊、解酒茶）解酒，还可以用食醋来解酒。可能食醋解酒的效果更好——方便、省钱、又快、又好。那醋是不是药呢？它是什么批文？什么都不是。它的作用本该是调味去腥，但它不仅解酒效果好，而且预防感冒有独到之处。再比如：众所周知吃芹菜可以降血压（治疗高血压），吃黑木耳可以溶栓。它们也都不是药，而是食品。所以说中医博大精深，国家也公布了八十八种药食两用的药材名单。有很多产品，相同的成份，有不同的批文。比如：“红桃K”，既有“食准字”又有“食健字”还有“药准字”批文。又如：“中华灵芝宝”原来是“食健字”，现在是“药准字”，但两种批文的产品内容并无实质差别。 它们的根本区别在于： 一、“药准字”批程序严格，特别是需要一大笔钱，没有三、四百万，几年的时间批文下不来；“食健字”每申报一种功能要交五万元；“食准字”为地方批文，几千元也能批。一个产品报批生产，企业有几种选择，不同的批文有不同的价格和批准部门，就看你选哪一种。所以一种产品的“宣传功能”怎么说是批文、是规定，批文中规定说什么就只能说什么，而不是有什么实际作用。“药准字”可以说“疗效”，保健品不能说“疗效”，这是规定。制定规定时可以讲道理，规定一旦批准公布，大家就必须遵守，再不能讲道理，规定就是道理。除非旧规定太不合理被废除，新规定诞生，但新规定也还是规定。 二、药品可以允许有毒副作用，但必须明确标示，保健品不允许有毒副作用。药品的效果一般比较快。 三、新药品上市，研发费用，广告费用允许进成本，所以价格都比较高。一段时间后（一般是一年左右），必须降价。降价一般是通过药品招标来强制实现的。招的次数多了，就成了普药，或者企业换个名做成新药。但保健品目前尚无这种招标降价机制。所以，新药价格很高（广告研究成本在内）；保健品价格较高（没有招标强行降价机制）；普药价格较低。 综上所述：重病选医，急病选药，慢性病优先选保健品。选什么药？选什么保健品？除了看批文，更要看内容。选口碑好、又正规，效果经过验证的产品，一般不会错。金杯银杯不如口碑，不看广告看疗效。 非药准（健）字产品的调查分析 非药准（健）字产品的调查分析 近年来，在药品监督工作中发现，药店中销售的非药准(健)号产品，品种越来越多，批准文号五花八门，真假难辨，难以监督检查。根据对这类保健产品作的专项调查结果，笔者认为有以下几个问题值得讨论和研究。 1、存在问题 1.1 批准文号不规范 调查64个品种有27种格式的批准文号。例如：卫食健字、卫食准字、卫监健字、卫消准字、卫妆准字、药器监（准）字等等。有的批准文号为“卫食加药准字”，到底是食品还是药品?这种混乱的批准文号，势必给不法分子制售伪劣产品创造了有利条件，也给监督管理工作带来不便和困难，给消费者带来了危害。 1.2 主要成份不明确 这类产品中较多的批准文号是卫食健字或卫食准字，但主要成份中大都含有药品。有的主要成份仅列出卫生部确定既是食品又是药品的物质，有的就以“含有多种纯天然野生动植物”或“多种名贵中药材”精制而成以掩盖其中的药品，有的批准文号则说明加了药品（卫食加药准字）。至于卫妆准字、卫消准字、医械准字、药器监准字等产品，主要成份基本上属于药品，但标签或说明书中只列出一两种药品，或按上述方法掩盖。据笔者了解，这样做是为了审批或所谓“保密”的需要。其实，这样做，既无必要也不应该。如果为了逃避药品的严格审批，是不负责任的态度。如果是为了保密，只能在生产工艺中或标签所列成份的含量上进行适当的保密，以便于监督管理，便于消费者了解产品和正确使用。 1.3 作用与用途不详细 这类保健产品在标签和说明中都不能详细介绍作用原理，以及对什么病有保健作用和疗效。原因很简单：避免被按假药查处。其实，这类保健产品除了器械类以外，不管内服和外用，其组成成份中绝大多数含有一部分药品或者全部是药品，对人体都有一定的保健和治疗功能。如果不详细说明它们的成份和功能，消费者就不能正确地选择和使用这种产品。有些厂家为了赚钱，对产品进行不切实际的宣传，鼓吹对什么病都有效，甚至与升学考试联系起来，致使不少消费者不仅化了冤枉钱，对身体健康也造成了危害。 1.4 监督管理混乱 这类保健产品由于不是药准（健）字号产品，进不了医院，只能在药店中销售。而药店是否应该经销这些产品，目前还无法可依。因而药品监督管理部门对这类保健产品难以监督检查和管理。这类产品的质量标准一般都是企业自己制订的，没有药品质量标准那样科学、严格和全面。实际上对这类产品的质量也没有专门机构进行法定的监督检查。非药准（健）字产品钻了监督管理的空子。 1.5 审批机构不合理 这类保健产品一部分是卫生防疫部门审批的，一部分是其他一些部门审批的。但这类保健产品的主要成份一般有两种情况，一种是具有双重性质的物质（既是食品又是药品）加药品，另一种全部是药品，真正属于食品的很少。笔者调查中发现有一个叫龟鳖丸的产品，其批准文号有药健字号的，又有食健字号的，这充分说明管理上的混乱。 2、建议 目前，医药卫生事业迅速发展，药品新产品的开发和审批越来越规范和严格，这需要投入大量的资金和高技术人才，而保健产品相对来说，开发和审批比较容易。由于社会的需求和管理的不规范，保健产品发展速度越来越快，产品越来越多，其中一部分确实能够起到健身防病的作用。为了规范保健产品市场，加强保健产品的开发和审批，使其健康发展，笔者提出几点意见供讨论。 2.1 统一审批权限 这类保健产品就主要成份而言，大多数应属于药品范畴，与药品一样有预防（健身）疾病和调节人的生理机能的作用，有些确有治疗疾病的功能，这类保健产品应该也必须规定有适应症、用法和用量。因此，应当归于药品审批机构审批。审批这类保健产品时，在确保安全性和有效性的基础上，应根据我国的国情，适当放宽条件，含有毒性成份药品与安全无毒性药品应有所区别，内服药与外用药应有所区别，治疗药与保健药应有所区别，处方药与非处方药应有所区别。应该注意到：目前，我国民间流传的有不少习用多年而疗效较好的药品和保健产品，由于缺少资金和过于严格的条件，得不到正常的开发和审批。 2.2 保健产品与药品相似，是用于健身防病或治疗疾病的。应该与药品一样有科学的严格的和全面的质量标准，标签和说明书要有处方和含量，应该说明保健原理和保健目的，说明适应症和用法用量，说明禁忌和注意事项。要对消费者负责，不能让消费者上当受骗，不能危害人们的身体健康。 2.3 鉴于这类保健产品有与药品相类似的性质，应该将这类产品归属于各级药品监督检验部门进行统一监督检查，以确保人民的身体健康。 |
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